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放射诊疗许可变更办事指南
来源:茂名市卫生健康局发布时间:2018-12-03 16:50:03阅读量:-

 


    一、受理范围

1.具备放射诊疗许可变更申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

2)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

3)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器。

4)产生放射性废气、废液和固体废物的,具有确保放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

5)从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。

6)具有放射事件应急处理预案。      

    二、设立依据

1.《放射诊疗管理规定》第六条、第七条、第八条、第十条、第十七条、第九条、第十二条第一款;

2.《放射诊疗许可证发放管理程序》第十八条、十九条;

    三、实施机关

权责划分(市)

区(县级市)级:区或县级以上卫生和人口计划生育部门。

市级:茂名市卫生和计划生育局。

    四、审批条件

  业务情形 1: 开展放射治疗工作

设立依据

《放射诊疗管理规定》

第六条、第七条、第八条、第十条、第十二条第一款、第九条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

   1)医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目; (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。

   2)应当具有下列人员: 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师; 2、病理学、医学影像学专业技术人员; 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员; 4、放射治疗技师和维修人员。

   3)应当至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。

   4)医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志: (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志; (二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明; (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

   5)医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品,放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。

2.不予批准的情形:

    无。

   业务情形 2: 开展介入放射学工作

设立依据

《放射诊疗管理规定》

第六条、第七条、第八条、第十条、第十二条第一款、第九条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

   1)医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件: (一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目; (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施; (三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器; (四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案; (五)具有放射事件应急处理预案。

   2)应当具有下列人员:1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师; 2、放射影像技师; 3、相关内、外科的专业技术人员。

   3)医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志: (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志; (二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明; (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

   4)应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

   5)应当具有下列设备:具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。

2.不予批准的情形:

   无。

  业务情形 3: 开展X射线影像诊断工作

设立依据

《放射诊疗管理规定》

第六条、第七条、第八条、第十条、第十二条第一款、第九条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

   1)医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件: (一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目; (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施; (三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器; (四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案; (五)具有放射事件应急处理预案。

   2)应当具有专业的放射影像医师。

   3)医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志: (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志; (二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明; (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

   4)应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

   5)有医用诊断X射线机或CT机等设备。

2.不予批准的情形:

   无。

    五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

表 1放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目变更 申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

放射诊疗许可变更申请表

无。           

1           

0

纸质+电子版           

放射诊疗许可证正本

无。           

1           

0

纸质           

放射诊疗许可证副本

无。           

1           

0

纸质           

医疗机构执业许可证

原件核查后退回,收复印件。           

1           

1

纸质           

变更项目放射诊疗工作人员的任职资格证书

原件核查后退回,收复印件。           

1           

1

纸质           

变更放射诊疗设备清单

新增或注销设备。           

1           

0

纸质           

变更放射诊疗设备的放射性能检测报告

由相应资质的放射卫生技术服务机构出具。           

1           

0

纸质           

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

无 因变更放射诊疗项目、放射诊疗场所以及放射诊疗设备需要进行新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的,需提交;变更的放射诊疗设备所在工作场所如符合GBZ130-2013规范的防护标准要求,不需进行改建或扩建的,则不需提交建设项目竣工验收合格证明文件。           

1           

0

纸质           

法人委托证明

无 委托办理需提供。           

1           

0

纸质           

变更的放射诊疗场所的放射防护检测报告

由相应资质的放射卫生技术服务机构出具。           

1           

0

纸质           

变更项目放射诊疗工作人员的体检材料

无。           

0           

1

纸质           

表 2放射诊疗许可证变更(单位名称、地址(因地名、路名、门牌号变更而非搬迁的)或法人变更)申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

放射诊疗许可证变更申请表

无。           

1           

0

纸质           

法人身份证

或拟变更法人的身份证。原件核查后退回,收复印件。           

1           

1

纸质           

放射诊疗许可证

正、副本。           

1           

0

纸质           

法人委托证明

无 委托办理需提供。           

1           

0

纸质           

变更依据材料

无。           

1           

0

纸质           

代办人身份证明

原件核查后退回,收复印件 委托代办的。           

1           

1

纸质           

表 3新建、扩建、改建放射诊疗建设项目申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

放射诊疗许可申请表

无。           

1           

0

纸质+电子版           

医疗机构执业许可证

或设置医疗机构批准书。原件核查后退回,收复印件。           

1           

1

纸质           

放射诊疗专业技术人员的任职资格证书

原件核查后退回,收复印件。           

1           

1

纸质           

本年度放射诊疗设备防护性能检测报告

由有合法资质的机构出具。           

0           

1

纸质           

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

原件核查后退回,收复印件 《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交。           

1           

1

纸质           

    六、办理时限

申请时限

0个工作日

受理时限

0个工作日           

受理时限说明

自接到申请之日起即日内作出受理或不予受理决定,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。                          

法定办理时限

20个工作日           

法定办理时限说明

由《放射诊疗管理规定》第十五条规定,卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定。           

承诺办理时限

20个工作日           

承诺办理时限说明

自受理之日起20个工作日内办结。

    七、审批收费

不收费。

    八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:                   

1.申请。申请人向市行政服务中心二楼市卫计局综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在10个工作日内提出审查意见,出具《特殊审查期限告知书》,组织实地核查特殊审查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《放射诊疗许可证正本、副本》和《实地核查结果文书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口自取或以邮寄的方式领取《放射诊疗许可证正本、副本》和《实地核查结果文书》或《不予许可决定书》。

本事项的窗口办理流程见图1《放射诊疗许可变更窗口办理流程图》。

本事项网上办理流程如下:

1. 申请。申请人登录广东省政务服务网(网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index)

2.提出申请,上传电子材料。

3.受理。接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的予以预受理,出具电子版《预受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。预受理后,申请人按约定方式自行或邮寄向市行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料,接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理,出具《受理回执》。

4.审查。受理后,在10个工作日内提出审查意见,出具《特殊审查期限告知书》,组织实地核查特殊审查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后10个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《放射诊疗许可证正本、副本》和《实地核查结果文书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

5.领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口自取或以邮寄的方式领取《放射诊疗许可证正本、副本》和《实地核查结果文书》或《不予许可决定书》。

本事项的网上办理流程见图2《放射诊疗许可变更网上办理流程图》。

    九、办理地址

1.窗口办理地址

窗口1:茂名市行政服务中心二楼市卫生计生局综合服务窗口(茂名市区油城十路6号大院,即金源盛世楼盘1、2号楼一至三层);

办公时间:8:30-12:00,2:30-5:30。

2.网上办理网址

     http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index 

   十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

    1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

    电话查询:0668-2898039;

    网上查询 http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index。                       

    2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

    电话:0668-12345    网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index

    3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

    行政复议:茂名市人民政府,茂名市茂南区油城六路2号大院,联系电话:0668-2287626

行政诉讼:

1)广东省茂名市茂南区人民法院,广东省茂名市油城四路53号,0668-2287073;

2)广东省茂名市电白区人民法院,广东省茂名电白区水东镇广南路228号,0668-5537411。

3)广东省信宜市人民法院,广东省信宜市江堤北路1号,0668-8889644。

4)广东省化州市人民法院,广东省化州市鉴江经济开发区北京路 ,0668-737031



 

      

            

图1放射诊疗许可变更窗口办理流程图

            

图2放射诊疗许可变更网上办理流程图

 

 
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